COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Celecoxib Pfizer» e «Celebrex». (20A03436)

Estratto determina AAM/PPA n. 337/2020 del 19 giugno 2020 Autorizzazione delle variazioni. Si autorizzano le seguenti variazioni: C.I.4) C.I.11.b) C.I.4) C.I.4) Modifica dei paragrafi 4.4 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi 1 e 2 del foglio illustrativo. Risk Management Plan aggiornato in base all'esito della procedura SE/H/xxxx/WS/204 (VC2/2017/623) (Versione corrente 4.0), relativamente ai medicinali CELECOXIB PFIZER (AIC 040788) - CELEBREX (AIC 034624) relativamente alle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. Procedure europee: SE/H/xxxx/WS/186 - SE/H/xxxx/WS/204 - SE/H/xxxx/WS/210 - SE/H/xxxx/WS/278. Codici pratiche: VC2/2017/359 - VC2/2017/623 - VC2/2017/724 - VC2/2018/576. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende...