COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Saflutan» e «Safluround». (20A03432)

Estratto determina AAM/PPA n. 336/2020 del 19 giugno 2020 E' autorizzata la seguente variazione: tipo II n. B.I.z - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea;

z) Aggiornamento dell'ASMF del principio attivo relativamente alla specialita' medicinale «SAFLUTAN» (A.I.C. n. 038926) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio relativamente alla specialita' medicinale «SAFLUROUND» (A.I.C. n. 046050) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Titolari A.I.C.: Santen Italy S.r.l. - Santen OY Verificare su area riservata/ bduf. Procedura europea: DE/H/XXXX/WS/605...

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