COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sotalolo Mylan Generics». (20A03387)

Estratto determina AAM/PPA n. 327 del 12 giugno 2020 Si autorizza il seguente grouping di variazioni: Tipo II C.I.4), aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette per implementare modifiche per le quali si rende necessario presentare nuovi dati addizionali;

Tipo II C.I.z), aggiornamento degli stampati per allineamento al brand leader. Modifica dei paragrafi 4.2,4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo;

modifiche editoriali e/o per adeguamento alla versione corrente del QRD template dei paragrafi 4.1, 4.9, 5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Aggiunta dei paragrafi 17 e 18 delle etichette esterne. La suddetta variazione e' relativa al medicinale SOTALOLO MYLAN GENERICS nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. A.I.C. n.: 035453012 - «80 mg compresse» 20 compresse in flacone ppe;

035453024 - «80 mg compresse» 28 compresse in flacone ppe;

035453036 - «80 mg compresse» 30 compresse in flacone ppe;

035453048 - «80 mg compresse» 40 compresse in flacone ppe;

035453051 - «80 mg compresse» 50 compresse in flacone ppe;

035453063 - «80 mg compresse» 60 compresse in flacone ppe;

035453075 - «80 mg compresse» 100 compresse in flacone ppe;

035453087 - «80 mg compresse» 300 compresse in flacone ppe;

035453099 - «80 mg compresse» 20 compresse mg in blister opaco pvc/al;

035453101 - «80 mg compresse» 28 compresse in blister opaco pvc/al;

035453113 - «80 mg compresse» 30 compresse in blister opaco pvc/al;

035453125 - «80 mg compresse» 40 compresse in blister opaco pvc/al;

035453137 - «80 mg compresse» 50 compresse in blister opaco pvc/al;

035453149 - «80 mg compresse» 60 compresse in blister opaco pvc/al;

035453152 - «80 mg compresse» 100 compresse in blister opaco pvc/al;

035453164 - «80 mg compresse» 300 compresse in blister opaco pvc/al;

035453176 - «80 mg compresse» 90 compresse in blister pvc/al. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Numero procedura: DK/H/0103/001-002/II/044/G. Codice pratica: VC2/2017/495. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a (codice fiscale 13179250157). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di...

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