COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina Mylan Generics». (20A03385)

Estratto determina AAM/PPA n. 325 del 12 giugno 2020 Si autorizza il seguente grouping di variazioni: tipo II C.I.2.b) + tipo IB C.I.3.z), modifica dei paragrafi 4.4. e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per aggiornamento al prodotto di riferimento;

modifica del paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della sezione 2 del foglio illustrativo per aggiornamento ai risultati della procedura EMEA/H/C/PSUSA/00010096/201802. Il suddetto grouping e' relativo al medicinale SIMVASTATINA MYLAN GENERICS nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Confezioni e numeri A.I.C.: 037398132 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore PP;

037398144 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in contenitore PP;

037398157 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore PP;

037398169 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP;

037398171 - «10 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in contenitore PP;

037398183 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in contenitore PP;

037398195 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in contenitore PP;

037398207 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore PP;

037398219 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in contenitore PP;

037398221 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP;

037398233 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in contenitore PP;

037398245 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore PP;

037398258 - «10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in contenitore PP;

037398260 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC;

037398272 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC;

037398284 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC;

037398296 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC;

037398308 - «10 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister AL/PVC/PVDC;

037398310 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC/PVDC;

037398322 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC;

037398334 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC;

037398346 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/PVC/PVDC;

037398359 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/PVC/PVDC;

037398361 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC;

037398373 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC;

037398385 - «10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister AL/PVC/PVDC;

037398397 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PVAC;

037398409 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC/PVAC;

037398411 - «10 mg...