COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nizoblue» (20A03280)

Estratto determina AAM/PPA n. 305 del 10 giugno 2020 Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale NIZOBLUE: tipo II, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito;

b) Altri eccipienti;

2. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale (sodio lauriletere solfato + acido citrico);

tipo IB, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito;

b) Altri eccipienti;

6. Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile (HPMC);

tipo IB, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito;

b) Altri eccipienti;

6. Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile (alcol benzilico);

tipo IA, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito;

b) Altri eccipienti;

1. Adattamenti di scarsa rilevanza della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti (cloruro di sodio, idrossido di sodio e acido cloridrico);

tipo IAin, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito;

a) Modifiche del sistema di aromatizzazione o di colorazione;

1. Aggiunta, soppressione o sostituzione (Brilliant blue);

tipo IB, B.II.e.4 - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario);

a) Medicinali non sterili;

tipo IB, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito;

a) Composizione qualitativa e quantitativa;

2. Forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili;

tipo IB, B.II.e.2 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito;

z) Altra variazione;

tipo IB, B.II.e.5 - Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito;

d) Modifica del peso/volume di riempimento di medicinali multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso non parenterale;

tipo IB, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito;

z) Altra variazione;

tipo IA, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito;

z) Altra variazione: Modifica dei controlli in process (IPC) approvati per il parametro di specifica «Viscosita'»;

tipo...