COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carboplatino Pfizer Italia» (20A03269)

Estratto determina AAM/PPA n. 314/2020 del 10 giugno 2020 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale CARBOPLATINO PFIZER ITALIA. E' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Carboplatino Pfizer Italia», nella forme e confezioni: A.I.C. n. 028491013 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone 5 ml;

A.I.C. n. 028491025 - «150 mg/15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone 15 ml;

A.I.C. n. 028491037 - «450 mg/45 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone 45 ml;

A.I.C. n. 028491076 - «600 mg/60 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone da 60 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina (LT) Italia. Codice pratica: VN2/2019/215. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua...