COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actisinu» (20A02987)

Estratto determina AAM/PPA n. 276/2020 del 26 maggio 2020 Codici pratica: VC2/2017/591 - n. procedura DE/H/4183/II/005/G;

VC2/2018/369 - n. procedura DE/H/4183/II/014/G;

VC2/2018/246 - n. procedura DE/H/4183/II/012/G;

VC2/2018/573 - n. procedura DE/H/4183/001/II/016;

C1A/2019/2023 - n. procedura DE/H/4183/001/IA/018;

C1B/2019/3012 - n. procedura DE/H/4183/001/IB/021. Sono autorizzate le seguenti variazioni: VC2/2017/591 - n. procedura DE/H/4183/II/005/G - una variazione tipo IA A.6 + una variazione tipo II C.I.z + tre variazioni C.I.4: modifica dei paragrafi 4.6, 4.8, 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo in accordo alle informazioni rese disponibili nell'ultimo CCDS (Company Core Data Sheet) rilasciato, per l'aggiornamento del codice ATC da R05X a M01AE51, come richiesto dalla Autorita' sanitaria della Repubblica Ceca durante la procedura n. DE/H/4183/001/E/001 e modifica dei paragrafi 4.3, 4.4 per i commenti ricevuti nella procedura n. DE/H/4183/001/E/001;

VC2/2018/369 - n. procedura DE/H/4183/II/014/G - due variazioni tipo II C.I.4: modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per la presentazione dell'aggiornamento delle informazioni di sicurezza in accordo alle informazioni rese disponibili nell'ultimo CCDS rilasciato;

VC2/2018/246 - n. procedura DE/H/4183/II/012/G - una variazione tipo IB C.I.z + tre variazioni tipo II C.I.4: aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativo foglio illustrativo per la presentazione dell'aggiornamento delle informazioni di sicurezza, in accordo alle informazioni rese disponibili nell'ultimo CCDS rilasciato e per l'aggiornamento delle informazioni al paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto seguito al PRAC/CMDh recommendation;

VC2/2018/573 - n. procedura DE/H/4183/001/II/016 - una variazione tipo II C.I.4: modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo in accordo alle informazioni rese disponibili nell'ultimo CCDS rilasciato. Aggiornamento della sezione 2 del foglio illustrativo, al fine di includere una nuova avvertenza per il sodio in linea con la raccomandazione del PRAC pubblicata ad ottobre 2017;

C1A/2019/2023 - n. procedura DE/H/4183/001/IA/018 - variazione tipo IAin C.I.3.a: modifica dei...