COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (20A02878)

Estratto determina AAM/PPA n. 267/2020 del 24 maggio 2020 Codice pratica: VN2/2019/53. Numero procedura: NL/H/XXXX/WS/340. Autorizzazione della variazione: Tipo II C.I.4) sono modificati i paragrafi 4.6 e 5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, adeguamento all'ultima versione del QRD template e modifiche editoriali, relativamente ai seguenti medicinali, nelle confezioni;

Medicinale: DEPAKIN: Confezioni: A.I.C. n. 022483010 - «200 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse;

A.I.C. n. 022483022 - «500 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse;

A.I.C. n. 022483034 - «200 mg/ml soluzione orale» flacone 40 ml;

A.I.C. n. 022483061 - «400 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 4 flaconcini di polvere da 400 mg + 4 fiale solvente da 4 ml;

A.I.C. n. 022483109 - «chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse;

A.I.C. n. 022483111 - «chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse;

A.I.C. n. 022483147 - «100 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine;

A.I.C. n. 022483150 - «100 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine;

A.I.C. n. 022483162 - «250 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine;

A.I.C. n. 022483174 - «250 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine;

A.I.C. n. 022483186 - «500 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine;

A.I.C. n. 022483198 - «500 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine;

A.I.C. n. 022483200 - «750 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine;

A.I.C. n. 022483212 - «750 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine;

A.I.C. n. 022483224 - «1000 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine;

A.I.C. n. 022483236 - «1000 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine;

A.I.C. n. 022483248 - «200 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse in blister ALU/ALU;

A.I.C. n. 022483251 - «500 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse in blister ALU/ALU. Medicinale: DEPAMIDE. Confezioni: A.I.C. n. 023105036 - «300 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse;

A.I.C. n. 023105048 - «300 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister PVC/AL. Medicinale: SODIO VALPROATO SANOFI. Confezioni: A.I.C. n. 033984016 - «200 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse;

A.I.C. n. 033984028 - «500 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse;

A.I.C. n. 033984030 - «200 mg/ml soluzione orale» flacone da 40 ml;

A.I.C. n. 033984042 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 30...