COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alutard Vespula» (20A01838)

Estratto determina AAM/PPA n. 126 del 17 febbraio 2020 Si autorizza il seguente grouping di variazioni: tipo II C.I.z + C.I.4, si modificano i paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo. Il suddetto grouping e' relativo al medicinale ALUTARD VESPULA nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Confezioni: A.I.C. n. 045903010 - «100.000 SQ-U/ml sospensione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 ml;

A.I.C. n. 045903022 - «100 SQ-U/ml, 1.000 SQ-U/ml, 10.000 SQ-U/ml, 100.000 SQ-U/ml sospensione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 100 SQ-U/ml da 5 ml, 1 flaconcino in vetro da 1.000 SQ-U/ml da 5 ml, 1 flaconcino in vetro da 10.000 SQ-U/ml da 5 ml, 1 flaconcino in vetro da 100.000 SQ-U/ml da 5 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Numero procedura: SE/H/1638/II/008/G. Codice pratica: VC2/2019/255. Titolare A.I.C.: ALK-Abello' A/S Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di...