COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Yvette» (20A01819)

Estratto determina AAM/PPA n. 197 del 10 marzo 2020 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.2.b) modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale, e le variazioni di tipo IB: C.I.3.a), C.I.z) e C.I.z. IA_N , relativamente al medicinale YVETTE. Numeri di procedura: n. DE/H/5834/001/II/014;

n. DE/H/5834/001/IA/013;

n. FR/H/0424/001/IB/007/G;

n. FR/H/0424/001/IB/011. E' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto dalle sezioni 1 a 4.9, dalle sezioni 5.2 a 5.3 e dalle sezioni 6.5 a 6.6 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, e delle etichette relativamente al medicinale «Yvette», nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese (VA) - largo Umberto Boccioni n. 1, cap 21040, Italia, codice fiscale 00795170158. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e...