COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Melfalan Tillomed» (20A01691)

Estratto determina AAM/PPA n. 139/2020 del 19 febbraio 2020 Autorizzazione della variazione. Si autorizza la seguente variazione: C.I.2.b) - Aggiornamento dei paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2, 5.3, 6.3, 6.4, 6.6, 10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Allineamento degli stampati al prodotto di riferimento Alkeran. Implementazione della linea guida eccipienti. Adeguamento all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriali relativamente alla specialita' medicinale MELFALAN TILLOMED (A.I.C. n. 045006) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla presente determina. Titolari A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l. Procedura europea: DE/H/4777/001/II/010. Codice pratica: VC2/2018/692. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere...