COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciclolux». (20A01639)

Estratto determina AAM/PPA n. 167 del 3 marzo 2020 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale CICLOLUX. Codice pratica: VN2/2019/83 E' autorizzato la modifica delle sezioni 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Ciclolux», nella forma e confezione: «10 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 3 ml - A.I.C. n. 019163017. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a. (codice fiscale 00431030584) con sede legale e domicilio fiscale in via Salvatore Quasimodo, 134/138 - 00100 Roma, Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende...