COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost DOC Generici». (20A01172)

Estratto determina AAM/PPA N. 83/2020 del 3 febbraio 2020 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazioni. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 13 marzo 2019 con conseguente modifica degli stampati (DK/H/2189/001/R/001). Sono autorizzate, altresi', le seguenti variazioni: DK/H/2189/001/IB/006 tipo IB C.I.2.a) Aggiornamento paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura in linea con il medicinale di riferimento, modifiche editoriali minori ed aggiornamenti all'ultimo QRD Template;

DK/H/2189/001/IB/010 tipo IB C.I.2.a) Aggiornamento paragrafi 4.4, 4.8, 6.1 e 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura in linea con il medicinale di riferimento, modifiche editoriali minori ed aggiornamenti all'ultimo QRD Template, relativamente al medicinale: TRAVOPROST DOC GENERICI. Confezioni: 042453011 - «40 microgrammi/ml collirio soluzione» 1 flacone in pp da 2,5 ml con contagocce;

042453023 - «40 microgrammi/ml collirio soluzione» 3 flaconi in pp da 2,5 ml con contagocce. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Turati, 40 - 20121 Milano, Italia - codice fiscale/partita IVA 11845960159. Codice procedura europea: DK/H/2189/001/R/001 - DK/H/2189/001/IB/006 - DK/H/2189/001/IB/010. Codice pratica: FVRMC/2018/121 - C1B/2017/906 - C1B/2018/439. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1...