COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefixima Mylan» (20A01138)

 
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Estratto determina AAM/PPA n. 77 del 3 febbraio 2020 Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.2.b), aggiornamento stampati in linea al Brand leader (Solian);

modifica dei paragrafi 4.2 e 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto;

conseguente modifica del paragrafo 3 del foglio illustrativo. La suddetta variazione e' relativa al medicinale CEFIXIMA MYLAN nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. A.I.C. n.: 040715017 - «400 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;

040715029 - «400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;

040715031 - «400 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;

040715043 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;

040715056 - «400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;

040715068 - «400 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister Pvc/Aclar/Al;

040715070 - «400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister Pvc/Aclar/Al;

040715082 - «400 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pvc/Aclar/Al;

040715094 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Aclar/Al;

040715106 - «400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Aclar/Al. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Numero procedura: IT/H/0665/001/II/010. Codice pratica: VC2/2019/278. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive...

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