COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Priorix Tetra» (20A01086)

Estratto determina AAM/PPA n. 72 del 3 febbraio 2020 Si autorizzano le seguenti variazioni: grouping, DE/H/0468/001-002/II/100/G: tipo II, C.I.11.b): aggiornamento dell'RMP (vers. 7), per inserimento di nuove informazioni di sicurezza, nuovi dati di letteratura derivanti da studi clinici (OKA-H-182);

tipo II, C.I.6a): estensione di indicazione terapeutica per la somministrazione del prodotto a pazienti di eta' superiore ai 12 anni;

DE/H/0468/001-002/II/99: tipo II, C.I.4): inserimento dei dati derivanti da studi clinici (OKA-H-182) nel par. 5.1 del RCP. Si modificano i paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.7, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, relativamente al medicinale PRIORIX TETRA, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea di mutuo riconoscimento: A.I.C. n.: 038200010 - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml senza ago;

038200022 - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml senza ago;

038200034 - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 20 flaconcini polvere + 20 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml senza ago;

038200046 - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 50 flaconcini polvere + 50 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml senza ago;

038200059 - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml (con 2 aghi);

038200061 - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 siringhe, preriempite di solvente da 0.5 ml (con 2 aghi);

038200073 - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala di solvente da 0.5 ml;

038200085 - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale di solvente da 0.5 ml;

038200097 - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 100 flaconcini + 100 fiale di solvente da 0.5 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. (codice fiscale 00212840235). Numeri procedura: DE/H/0468/001-002/II/99 - DE/H/0468/001-002/II/100/G. Codici pratica: VC2/2019/53 - VC2/2019/55. Stampati 1. Il...