COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levodroprozipina Epifarma». (20A01085)

Estratto determina AAM/PPA n. 58 del 27 gennaio 2020 Si autorizza il seguente grouping di variazioni: tipo II, B.II.d.1e), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, al di fuori dei limiti di specifica approvati;

tipo IB, B.II.f.1b)1, estensione del periodo di validita' del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita da diciotto a ventiquattro mesi. Per effetto delle sopracitate variazioni, si apportano altresi' modifiche degli stampati, par. 6.3 dell'RCP. Medicinale: LEVODROPROZIPINA EPIFARMA. Confezioni A.I.C. n.: 039513015 - «60 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 30 ml;

039513027 - «30 mg/5 ml sciroppo» flacone da 200 ml con misurino dosatore. Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l. (codice fiscale 01135800769). Codice pratica: VN2/2019/68...