COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imovane» (20A00821)

Estratto determina AAM/PPA n. 51 del 22 gennaio 2020 Si autorizza la seguente variazione tipo II, C.I.4): aggiornamento degli stampati a seguito della conclusione della procedura worksharing NO/H/xxxx/WS/028 e adeguamento dei testi al QRD template, con la modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, come da allegato alla determina (all. 1) di cui al presente estratto, relativamente alla specialita' medicinale IMOVANE, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n. 028299016 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154). Numero procedura: NO/H/xxxx/WS/028. Codice pratica: VN2/2018/274. Stampati 1. I lotti del medicinale devono essere posti in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato alla determina (all. 1). 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di...