COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Busette» (20A00679)

Estratto determina AAM/PPA n. 1033 del 16 dicembre 2019 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati;

e della variazione di tipo IB: B.II.f.1.b.1) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Estensione della durata di conservazione del prodotto finito - Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale), relativamente al medicinale BUSETTE. Numero di procedura: n. DE/H/4046/001/II/009/G. Sono autorizzate: modifica dei limiti del test dissolution per il punto di campionamento dopo 2.5h da 38-58% a 32-52% nella specifica alla shelf-life del prodotto finito;

estensione della durata di conservazione del prodotto finito da diciotto a ventiquattro mesi. Si considerano modificati di conseguenza gli stampati al paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto...