COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Euvascor» (20A00659)

Estratto determina AAM/PPA n. 1055/2019 del 23 dicembre 2019 Autorizzazione delle variazioni: sono autorizzate le seguenti variazioni: Worksharing NL/H/xxxx/WS/286 (NL/H/3871/001-006/WS/001) tipo II C.I.4 aggiornamento dei paragrafi 4.3,4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo in linea con i testi approvati per il medicinale a base di Perindopril Arginina (Coversyl) a seguito della conclusione della procedura Worksharing FR/H/xxxx/WS/78 - aggiornamento sezione 6;

Worksharing NL/H/xxxx/WS/349 (NL/H/3871/001-006/WS/005) tipo IB C.I.z) aggiornamento dei testi in accordo alla raccomandazione del PRAC per l'aggiunta al paragrafo 4.8 dell'effetto «fenomeno di Raynaud» - correzione del foglio illustrativo in accordo a quanto stabilito dalla procedura FR/H/xxxx/WS/078 e aggiornamento dei testi in accordo alla linea guida sugli eccipienti, relativamente al medicinale: EUVASCOR (A.I.C. n. 045547) dosaggio/forma farmaceutica: «10 mg/5 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate) «20 mg/5 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate) «40 mg/5 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate) «10 mg/10 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate) «20 mg/10 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate) «40 mg/10 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate) titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier con sede legale in rue Carnot, 50, 92284 - Suresnes cedex - Francia codice procedura europea: NL/H/xxxx/WS/286 (NL/H/3871/001-006/WS/001) NL/H/xxxx/WS/349 (NL/H/3871/001-006/WS/005) codice pratica: VC2/2018/176 C1B/2019/804 Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi...