COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Coverlam» (20A00655)

 
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Estratto determina AAM/PPA n. 1051/2019 del 23 dicembre 2019 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazioni. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 26 settembre 2012 con conseguente modifica degli stampati (FR/H/0325/001-004/R/001). Sono autorizzate altresi', le seguenti variazioni: FR/H/0325/001-004/II/032 tipo II C.I.4 Aggiornamento paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo in accordo alle modifiche presentate ad agosto 2013 per il perindorpril - Aggiornamento degli stampati in accordo al QRD Template;

Worksharing FR/H/xxxx/WS/064 (FR/H/0325/001-004/WS/042) tipo II - C.I.4 Aggiornamento dei paragrafi 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo in linea con il medicinale di riferimento a base di amlodipina - tipo IB C.I.3.z) Aggiornamento paragrafi 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo in accordo alla procedura PSUSA (PSUSA/00000181/201503);

Worksharing FR/H/xxxx/WS/078 (FR/H/0325/001-004/WS/046) tipo II - C.I.4 Aggiornamento paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo in linea con il riassunto delle caratteristiche del prodotto attualmente approvato per la combinazione a dose fissa Perindopril arginina/Amlodipina (3,5 mg/2,5 mg e 7 mg/5 mg - Procedura IT/H/0374-0375/001-002/DC) e tipo IB C.I.3.z) Aggiornamento paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivo paragrafo del foglio illustrativo in accordo alla procedura PSUSA su captopril/idroclorotiazide (PSUSA/00000536/201604) e per armonizzazione del paragrafo 4.5 dei medicinali contenenti perindopril - aggiornamento sezione 6;

Worksharing FI/H/xxxx/WS/043 (FR/H/0325/001-004/WS/049) tipo II - C.I.4 Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con gli stampati dei medicinali a base di amlodipina e tipo IB C.I.3.z) Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al fine di attuare le conclusioni della procedura PSUSA (PSUSA/00000174/201703) - sono stati aggiornati i paragrafi 4.5, 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio...

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