COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carvedilolo Hexal» (19A08101)

Estratto determina AAM/PPA n. 995/2019 del 6 dicembre 2019 Autorizzazione delle variazioni: C.I.3.b) - Modifica dei paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.4, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi 2, 3, 4, 5, e 6 del foglio illustrativo ed etichette per adeguamento al medicinale di riferimento Cheplapharm Arzneimittel GmbH, adeguamento alle Linee guida sugli eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017) e aggiornamento al QRD template (sezioni 17 e 18), relativamente alla specialita' medicinale «CARVEDILOLO HEXAL» (A.I.C. n. 036457) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. Codice pratica: VC2/2018/254. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e alle etichette. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere...