COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Suguan M» (19A08075)

Estratto determina AAM/PPA n. 1000 del 9 dicembre 2019 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4) Aggiornamento stampati a seguito di una armonizzazione sulle informazioni di sicurezza contenute nel CCSI e adeguamento agli ultimi template del QRD, relativamente al medicinale SUGUAN M;

Codice pratica: VN2/2018/254 E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 6.5 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale SUGUAN M, nella forma e confezione: «400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film» 40 compresse - A.I.C. n. 027174010 Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale n. 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano (MI) Italia Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende...