COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Madopar» (19A08071)

Estratto determina AAM/PPA n. 1001 del 9 dicembre 2019 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale MADOPAR;

Codici pratica: VN2/2019/125;

VN2/2018/199. E' autorizzato la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto dalle sezioni 4.2 alla sezione 4.9 e la sezione 5 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo;

e modifiche editoriali e adeguamento al QRD template, relativamente al medicinale MADOPAR, nella forme e confezioni: A.I.C. n. 023142019 - «100 mg + 25 mg capsule rigide» 30 capsule;

A.I.C. n. 023142033 - «200 mg + 50 mg compresse divisibili» 50 compresse;

A.I.C. n. 023142045 - «100 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule. A.I.C. n. 023142058 - «100 mg + 25 mg compresse dispersibili» 30 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. (codice fiscale n. 00747170157) con sede legale e domicilio fiscale in viale G.B. Stucchi, 110, 20900 - Monza - Monza Brianza (MB) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e...