COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tobramicina e Desametasone EG». (19A07358)

Estratto determina AAM/PPA n. 921 del 6 novembre 2019 Si autorizzano le seguenti variazioni: VN2/2019/99 Tipo II C.I.4);

N1B/2018/1274 Tipo IB C.I.3a). Modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e delle corrispondenti sezioni del Foglio illustrativo (FI) in linea con altri medicinali a base di tobramicina e desametasone ed in accordo alla procedura PSUSA/00000449/201604. Aggiornamento delle etichette al QRD template, versione corrente. Le suddette variazioni sono relative al medicinale «TOBRAMICINA E DESAMETASONE EG» nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale. A.I.C. n. 042778011 «0,3 % + 0,1 % collirio, soluzione» flacone contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Codici pratiche: VN2/2019/99 - N1B/2018/1274. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale n. 12432150154). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua...

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