COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz». (19A07018)

Estratto determina AAM/PPA n. 860/2019 del 17 ottobre 2019 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazioni IB. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 15 maggio 2018 con conseguente modifica degli stampati. E' autorizzata, altresi', la variazione tipo IB: NL/H/2603/001-003/IB/014 - C.I.z) Aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo a seguito della raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/595691/2018) ed adeguamento alla linea guida degli eccipienti per includere l'avvertenza per il sodio, relativamente al medicinale TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ (A.I.C. n. 042504): dosaggio/forma farmaceutica: «40 mg/12,5 mg compresse rivestite» (tutte le confezioni autorizzate);

80 mg/12,5 mg compresse rivestite

(tutte le confezioni autorizzate);

80 mg/25 mg compresse rivestite

(tutte le confezioni autorizzate);

titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA), Italia - codice fiscale/partita I.V.A. 00795170158;

codice procedura europea: NL/H/2603/001-003/R/001 - NL/H/2603/001-003/IB/014;

codice pratica: FVRMC/2017/138 - C1B/2018/2622. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca...