COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva». (19A06983)

Estratto determina AAM/PPA n. 815/2019 dell'11 ottobre 2019 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazione tipo IB. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 1º agosto 2017 con conseguente modifica degli stampati. E' autorizzata altresi', la variazione tipo IB - C.I.z) Aggiornamento paragrafi 2, 4.4, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo per implementare la raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018) sull'idroclorotiazide, relativamente al medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA - (A.I.C. n. 044375). Dosaggio/forma farmaceutica: «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni autorizzate);

20 mg/25 mg compresse rivestite con film

(tutte le confezioni autorizzate);

40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

(tutte le confezioni autorizzate);

40 mg/25 mg compresse rivestite con film

(tutte le confezioni autorizzate). Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 - Milano (Italia) - codice fiscale/partita IVA 11388870153. Codice procedura europea: CZ/H/0293/001-004/R/001;

CZ/H/0293/001-004/IB/028. Codice pratica: FVRMC/2016/164;

C1B/2018/2626. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C...