COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risperdal» (19A06938)

Estratto determina AAM/PPA n. 779/2019 del 4 ottobre 2019 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazioni tipo II. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del Rinnovo europeo 30 aprile 2017 con conseguente modifica degli stampati (DE/H/2184/003-006,008,013-015/R/002). E' autorizzata, altresi', la variazione di tipo II: DE/H/2184/002-016/WS/067 (EMA/H/xxxx/WS/1417) - C.I.4 Modifica dei paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi 2 e 4 del foglio Illustrativo a seguito dell'uso concomitante di risperidone e psicostimolanti ed aggiunta di un nuovo effetto indesiderato «catatonia» classificato come raro, relativamente al medicinale: RISPERDAL. Confezioni e numeri A.I.C.: «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n. 028752018;

2 mg compresse rivestite con film

20 compresse - A.I.C. n. 028752020;

3 mg compresse rivestite con film

20 compresse - A.I.C. n. 028752032;

4 mg compresse rivestite con film

20 compresse - A.I.C. n. 028752044;

1 mg compresse rivestite con film

60 compresse - A.I.C. n. 028752057;

2 mg compresse rivestite con film

60 compresse - A.I.C. n. 028752069;

3 mg compresse rivestite con film

60 compresse - A.I.C. n. 028752071;

4 mg compresse rivestite con film

60 compresse - A.I.C. n. 028752083;

1 mg/ml gocce orali, soluzione

1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 028752095;

1 mg/ml gocce orali, soluzione

1 flacone gocce da 30 ml - A.I.C. n. 028752145;

25 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniettab. a rilascio prolungato per uso intramus.

1 flaconcino + 1 sir. preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 028752172;

37,5 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniettab. a rilascio prolungato per uso intramus.

1 flaconcino + 1 sir. preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 028752184;

50 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniettab. a rilascio prolungato per uso intramus.

1 flaconcino + 1 sir. preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 028752196. In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione relativamente alle sole confezioni di seguito riportate: da: «25 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniettab. a rilascio prolungato per uso intramus.» 1 flaconcino + 1 sir. preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 028752172;

37,5 mg/2 ml polvere e solvente per...