COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trusopt» (19A06703)

Estratto determina AAM/PPA n. 811 dell'8 ottobre 2019 Codice pratica: VC2/2017/745. Codice procedura europea: FR/H/0070/001/II/68/G. Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C. e autorizzazione variazioni. Autorizzazione del grouping di variazioni di tipo II: 1 variazione di tipo II - B.II.b.1.z, 4 variazioni tipo IAIN - B.II.b.1.a, 2 variazioni di tipo IAIN - B.II.b.2.c.1, 1 variazione di tipo IAIN - B.II.b.2.c.2, 1 variazione di tipo IB - B.II.b.1.z, 1 variazione di tipo II - B.II.e.1.b.2 (concernente l'autorizzazione di nuove confezioni). E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TRUSOPT anche nelle nuove confezioni di seguito indicate. Confezioni: «20 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 031848056 (base 10) 0YCXMS (base 32);

20 mg/ml collirio soluzione

3 flaconi in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 031848068 (base 10) 0YCXN4 (base 32);

20 mg/ml collirio soluzione

6 flaconi in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 031848070 (base 10) 0YCXN6 (base 32);

Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Principio attivo: dorzolamide. Sono inoltre autorizzate le variazioni di seguito riportate: aggiunta del sito Santen Pharmaceutical Co Ltd. Noto Plant, 2-14 Shikinami hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, 929-1494, Giappone come sito di produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto finito e modifiche correlate di processo, batch size e controlli in-process;

aggiunta del sito Arvato Distribution GmbH, Gottlieb-Daimler-Strasse 1, Harsewinkel, Nordrhein-Westfalen, 33428, Germania come sito di importazione fisica e confezionamento secondario;

aggiunta del sito Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Paesi Bassi come sito di importazione fisica e confezionamento secondario;

aggiunta del sito Santen Oy, Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Finlandia come sito di confezionamento secondario, importazione fisica, controllo e rilascio. aggiunta del sito Shinko Chemicals Co., Ltd, Matto Factory, 2505, Matsumotomachi, Hakusan City, Ishikawa, 924-0057, Giappone come fornitore di componenti di confezionamento primario sterilizzati da usare nella produzione in asepsi del prodotto finito. Titolare AIC: Santen Italy S.r.l. (codice fiscale 08747570961), con sede...