COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lukasm» (19A06483)

 
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Estratto determina AAM/PPA n. 759 del 30 settembre 2019 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.4) una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e variazioni di tipo IB: C.I.3.z) e C.I.z), relativamente al medicinale LUKASM. Codici pratica: VN2/2019/35, VN2/2019/170. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto dalle sezioni 2, 4.4, 4.8 e 6.4 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Lukasm», nelle forme e confezioni autorizzate. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. (codice fiscale n. 00422760587), con sede legale e domicilio fiscale in via Vitorchiano n. 151 - 00189 Roma (Italia). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare...

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