COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Chenpen» (19A05222)

Estratto determina AAM/PPA n 635/2019 del 29 luglio 2019 Autorizzazione delle variazioni: B.II.b.3.b) - Modifica della preparazione del componente di packaging: lavaggio, siliconizzazione sterilizzazione tramite ETO invece che in autoclave;

B.II.b.1.f) - Aggiunta di un sito di produzione ed etichettatura delle siringhe pre-riempite;

B.II.b.5.b) - Aggiunta dei controlli in process «Breakloose/Extrusion Force» e «Conteiner Closure Integrity», relativamente al medicinale «CHENPEN» (A.I.C. n. 040864) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Titolare A.I.C.: Bioprojet Pharma. Procedura europea: PT/H/1189/001-002/II/045/G. Codice pratica: VC2/2018/234. Smaltimento scorte I lotti gia'...