COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ribotrex» (19A04301)

Estratto determina AAM/PPA n. 393 del 20 maggio 2019 Si autorizzano le seguenti variazioni: Tipo II, C.I.4) - Modifica dei par. 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e relative sezioni del foglio illustrativo (FI) per allineamento alla versione aggiornata del CCDS (Vers. n. 16) sull'azitromicina e adeguamento delle etichette al QRD Template;

Tipo IA_IN , C.I.3a) - Aggiornamento del par. 4.5 del RCP e del FI in seguito alla raccomandazione del PRAC (PSUSA/00010491/201704). Le suddette variazioni sono relative al medicinale RIBOTREX, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n.: 028177020 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone 1500 mg 028177032 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse divisibili Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Codici pratica: VN2/2018/141 - N1A/2018/727. Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.r.l. (codice fiscale 10128980157). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di...