COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Labetalolo S.A.L.F.». (19A04014)

Estratto determina AAM/PPA n. 453 del 3 giugno 2019 Autorizzazione della variazione: variazioni di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale LABETALOLO S.A.L.F.;

Numero di procedura: n. SE/H/1568/001/II/003 E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.8 e 6.6 e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo, relativamente al medicinale LABETALOLO S.A.L.F., nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura decentralizzata Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO, con sede legale e domicilio fiscale in CENATE SOTTO - BERGAMO (BG), VIA MARCONI, 2, CAP 24069, Italia, codice fiscale n. 00226250165 Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca...