COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aloneb» (19A03884)

Estratto determina AMM/PPA n. 413/2019 del 21 maggio 2019 Autorizzazione variazione tipo II: e' autorizzata la variazione tipo II B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo): aggiunta di un nuovo produttore della sostanza attiva nebivololo cloridrato con ASMF, relativamente al medicinale ALONEB nelle forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio, di seguito riportate: A.I.C. n. 039180017 - «5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pp/coc/pp/al;

A.I.C. n. 039180029 - «5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pp/coc/pp/al;

A.I.C. n. 039180031 - «5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pp/coc/pp/al;

A.I.C. n. 039180043 - «5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pp/coc/pp/al;

A.I.C. n. 039180056 - «5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pp/coc/pp/al;

A.I.C. n. 039180068 - «5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pp/coc/pp/al;

A.I.C. n. 039180070 - «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pp/coc/pp/al;

A.I.C. n. 039180082 - «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pp/coc/pp/al;

A.I.C. n. 039180094 -...

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