COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prazene» (19A03545)

Estratto determina AAM/PPA n. 360 del 7 maggio 2019 Si autorizzano le seguenti variazioni: Tipo II, C.I.4) - Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), par. 4.4 e 4.5 e relative sezioni del foglio illustrativo (FI), per allineamento dei testi al CCDS, aggiornato con informazioni sull'interazione del Prazepam con oppioidi. Modifica del par. 4.8 del RCP e relative sezioni del foglio illustrativo (FI), in base alla nuova versione dell'Allegato V;

Tipo IB, C.I.z) - Modifica degli stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA (16 marzo 2018);

modifica degli stampati per i medicinali a base di oppioidi, Benzodiazepine e derivati, in accordo con quanto pubblicato sul sito del CMDh, sez. «Advice from CMDh». Le suddette variazioni sono relative al medicinale PRAZENE, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura nazionale: «10 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 023762026 «20 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 023762038 «15 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 023762053 Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Codici pratica: VN2/2017/248 - N1B/2018/898 Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le...