COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Equest Pramox 19,5 mg/g + 121,7 mg/g gel orale». (19A03070)

Estratto provvedimento n. 231 del 14 aprile 2019 Medicinale veterinario: EQUEST PRAMOX 19,5 mg/g + 121,7 mg/g gel orale Confezioni: A.I.C. n. 103820 Titolare dell'A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria n. 41 M, 00192, Roma - RM Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: FR/V/0161/001/IA/031 Si accetta la modifica del punto 4.6 del RCP e punto 6 del foglietto illustrativo come segue: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita') Dolore alla bocca, labbro inferiore flaccido, gonfiore del muso, ipersalivazione e anoressia sono state osservate in casi rari. Atassia e' stata riportata in occasioni rare e letargia in casi molto rari. Questi effetti avversi sono transitori e scompaiono spontaneamente. In caso di elevata carica parassitaria, la distruzione dei parassiti puo' causare nei cavalli trattati una lieve e transitoria colica e feci molli. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) comuni (piu'...