COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina Mylan Generics». (19A03126)

Estratto determina AAM/PPA n. 335/2019 del 19 aprile 2019 Autorizzazione del grouping di variazioni: C.I.2.b) C.I.3.z) - Modifica dei paragrafi 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi 2 e 4 del foglio illustrativo;

consequenziale modifica delle etichette relativamente al medicinale SIMVASTATINA MYLAN GENERICS (A.I.C. n. 037398) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. Procedura europea: UK/H/0613/001-004/II/090/G Codice pratica: VC2/2018/92 Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione...