COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Relenza» (19A02902)

Estratto determina AAM/PPA n. 329/2019 del 15 aprile 2019 Autorizzazione delle variazioni C.I.4) C.I.4) C.I.4) - Aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.5, 4.6, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo a seguito di una rivalutazione del Global Safety Document dal quale sono emersi nuovi dati;

adeguamento al QRD template, relativamente al medicinale «RELENZA» (A.I.C. n 034497) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.a. Procedura europea: SE/H/0180/001/II/087/G. Numero pratica: VC2/2017/733. Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere...