COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Clexane» e «Clexane T» (19A02901)

Estratto determina AAM/PPA n 328/2019 del 15 aprile 2019 Autorizzazione delle variazioni - descrizione dei medicinali e attribuzione n. AIC Titolare AIC: Sanofi S.p.a. Codici procedure: AT/H/xxxx/WS/0036 - AT/H/xxxx/WS/0043. Numeri pratica: VC2/2017/288 - C1B/2018/1136 B.V.b.1.b) C.I.z) Aggiornamento e armonizzazione della parte di Quality del dossier di registrazione. Aggiunta di produttori del prodotto finito in siringhe prerimepite (Clexane 2.000ui (20mg)/0,2ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite;

Clexane 4.000ui (40mg)/0,4ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite;

Clexane T 6.000ui (60mg)/0,6ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite;

Clexane T 8.000ui (80mg)/0,8ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite;

Clexane T 10.000ui (100mg)/1ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite). Aggiunta dei siti responsabili della fabbricazione e confezionamento primario del prodotto finito: Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, France;

Sanofi Winthrop Industrie, 180 rue Jean Jaures, 94700 Maisons-Alfort, France;

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd, Csanyikvölgy site, Miskolc, Csanyikvölgy, H-3510, Hungary;

(solo per i dosaggi 60 mg/0.6 ml, 80 mg/0.8 ml and 100 mg/1 ml): Genzyme Corporation, 1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, NJ 07657, US. Aggiunta di siti responsabili del confezionamento secondario del prodotto finito;

Aggiunta di siti responsabili del controllo analitico del prodotto finito;

Aggiunta di siti responsabili del rilascio del prodotto finito: Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, France;

Sanofi Winthrop Industrie, 180 rue Jean Jaures, 94700 Maisons-Alfort, France;

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd, Csanyikvölgy site, Miskolc, Csanyikvölgy, H-3510, Hungary;

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd, Budapest Logistics and Distribution Platform, Bdg. DC5, Campona utca1. Budapest, 1225, Hungary. Aggiunta di un sito responsabile per l'Italia del confezionamento secondario del medicinale;

Aggiunta di produttori del prodotto finito in flaconi multidose (Clexane T 30.000ui (300mg)/3ml soluzione iniettabile);

Sito responsabile della fabbricazione, confezionamento, controllo analitico e rilascio del prodotto finito: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brüningstraße 50 / Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, Germany. Aggiunta di un sito responsabile per l'Italia del confezionamento secondario del medicinale: DHL Supply Chain (Italy) Spa, Viale delle Industrie, 2, 20090 Settala (MI), Italy. Aggiunta di produttori della sostanza attiva: Siti responsabili della fabbricazione e confezionamento della sostanza attiva enoxaparina sodica (dopo l'aggiunta dell'intermedio pure heparin sodium): Aventis Pharma Manufacturing Pte Ltd, 61 Gul Circle, Singapore 629585, Singapore;

VLG Chem S.A.S, 35, Avenue Jean Jaures, 92390 Villeneuve-la-Garenne, France. Aggiunta di un sito responsabile del controllo e rilascio della sostanza attiva enoxaparina sodica;

Aventis Pharma Manufacturing Pte Ltd, 61 Gul Circle, Singapore 629585, Singapore. Aggiunta di siti responsabili della fabbricazione, controllo e rilascio dell'intermedio pure heparin sodium;

Aggiunta di siti responsabili della fabbricazione dell'intermedio crude heparin sodium;

Aggiunta di siti responsabili della fabbricazione e controllo dell'intermedio Heparin Complex per Bioiberica S.A.;

Aggiunta di siti responsabili della fabbricazione e controllo dell'intermedio Heparin Complex per Scientific Protein Laboratories LLC (SPL USA) e Aspen;

Aggiunta di siti responsabili della fabbricazione e controllo dell'intermedio Raw Heparin per Welding GmbH&CO.KG;

Aggiunta di siti responsabili della fabbricazione e controllo dell'intermedio Raw Heparin per Shenzhen Hepalink Pharmaceutical CO, LTD: L'immissione in commercio del medicinale Clexane (AIC n. 026966) e del medicinale Clexane T ( AIC n. 029111) in siringhe preriempite, e' autorizzata anche nelle forme e confezioni di seguito indicate, in aggiunta alle confezioni gia' approvate: numeri AIC e confezioni: 026966073 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite - 2 siringhe in vetro;

026966174 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite - 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza Preventis;

026966275 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/ 0,2 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite - 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza Eris;

026966085 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite - 5 siringhe in vetro;

026966186 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite - 5 siringhe in vetro con sistema di sicurezza Preventis;

026966287 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite - 5 siringhe in vetro con sistema di sicurezza Eris;

026966299 - Clexane 2.000UI (20 mg) 0,2 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite - 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza Eris;

026966097 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite - 10 siringhe in vetro;

026966198 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite - 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza Preventis;

026966301 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/ 0,2 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite - 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza Eris;

026966109 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite - 20 siringhe in vetro;

026966200 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite - 20 siringhe in vetro con sistema di sicurezza Preventis;

026966313 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite - 20 siringhe in vetro con sistema di sicurezza Eris;

026966111 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite - 30 siringhe in vetro;

026966212 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite - 30 siringhe in vetro con sistema di sicurezza Preventis;

026966325 - Clexane 2.000 ui (20 mg) /0,2 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite - 30 siringhe in vetro con sistema di sicurezza Eris;

026966123 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite - 50 siringhe in vetro;

026966224 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite - 50 siringhe in vetro con sistema di sicurezza Preventis;

026966337 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/ 0,2 ml soluzione iniettabile...