COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Holoxan» (19A02895)

Estratto determina AAM/PPA n. 310/2019 del 9 aprile 2019 Autorizzazione delle variazioni C.I.4) C.I.z) - Aggiornamento del paragrafo 4.4 dell'RCP e del corrispettivo paragrafo del FI per allineamento all'ultima versione del Company Core Safety Information (CCSI);

correzione di un refuso al paragrafo 4.8 dell'RCP;

aggiornamento del foglio illustrativo a seguito della presentazione dello user testing;

aggiornamento del RCP ed etichettatura in accordo al QRD template, relativamente al medicinale «HOLOXAN» (A.I.C. n. 023779) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Titolare AIC: Baxter S.p.a. Numero pratica: VN2/2018/49 - N1B/2015/4052. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella...

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