COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Efexor» e «Venlafaxina Pfizer». (19A02206)

Estratto determina AAM/PPA n. 252 del 19 marzo 2019 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.4), C.I.4.z), e della Variazione di tipo IB: C.I.3.a), relativamente ai medicinali EFEXOR e VENLAFAXINA PFIZER;

Numeri di procedura: n. SE/H/xxxx/WS/195;

n. SE/H/xxxx/WS/200;

n. SE/H/xxxx/WS/205. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1 corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente ai medicinali «Efexor e Venlafaxina Pfizer», nelle forme e confezioni autorizzate. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, via Isonzo n. 71, cap. 04100, Italia, codice fiscale n. 06954380157. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la...

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