COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enantyum» (19A02173)

Estratto determina AAM/PPA n. 219 del 12 marzo 2019 Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, B.I.a.1b): Aggiunta di un produttore alternativo del principio attivo «dexketoprofene trometamolo»: F.I.S. - Fabbrica italiana sintetici S.p.a., viale Milano n. 26 - 36075 Montecchio Maggiore (VI), con ASMF: SMFD-MON-013/3 (AP: Version 01, May 2017 - RP: Version 01, May 2017), relativamente alla specialita' medicinale ENANTYUM (A.I.C. n. 033656), nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Numero procedura: ES/H/0100/001-006/II/068. Titolare A.I.C.: Laboratorios Menarini S.A. (Codice SIS 1229). Smaltimento scorte I lotti...