COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (19A01777)

Estratto determina AAM/PPA n. 134/2019 dell'11 febbraio 2019 Autorizzazione delle variazioni: sono autorizzate le seguenti variazioni: VN2/2016/32 variazione di tipo II - C.I.4 Modifica del paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per l'aggiunta della controindicazione in pazienti con disturbi noti del ciclo dell'urea;

VN2/2016/419 variazione di tipo II - C.I.4 Modifica del paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per l'aggiunta dell'interazione con Nimodipina;

N1B/2018/1015 variazione Grouping tipo IAIN - C.I.11.a Modifica obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio e tipo IB - C.I.1.a Modifica dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, modifica dell'avvertenza visiva e sostituzione del pittogramma attualmente presente nel riquadro delle etichette esterne in adeguamento alla Decisione CE del 31 maggio 2018 a seguito della procedura di Referral - Art. 31 della Direttiva 2001/83/CE concernente i medicinali contenenti Valproato e sostanze correlate;

VN2/2018/29 variazione di tipo II - C.I.4 Modifica dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per l'aggiunta dell'interazione con medicinali contenenti estrogeni;

VN2/2018/115 - variazione di tipo II - C.I.4 Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per l'aggiunta dell'effetto indesiderato «incontinenza urinaria»;

VN2/2018/171 variazione di tipo II - C.I.4 Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per l'aggiunta dell'effetto indesiderato «diplopia», relativamente ai medicinali di seguito riportati: Medicinale: DEPAMIDE (A.I.C. n. 023105): A.I.C. n. 023105036 - «300 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse;

A.I.C. n. 023105048 - «300 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister PVC/AL. Medicinale: DEPAKIN (A.I.C. n.022483): A.I.C. n. 022483010 - «200 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse;

A.I.C. n. 022483022 - «500 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse;

A.I.C. n. 022483034 - «200 mg/ml soluzione orale» flacone 40 ml;

A.I.C. n. 022483061 - «400...