COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (19A01776)

Estratto determina AAM/PPA n. 135/2019 dell'11 febbraio 2019 Autorizzazione delle variazioni: e' autorizzata la variazione Worksharing di tipo II - C.I.4 (DE/H/xxxx/WS/378 - VC2/2017/394) concernente l'aggiornamento del paragrafo 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per l'aggiunta di nuove avvertenze speciali/precauzioni e di nuove interazioni relativamente al rischio di miopatia con farmaci che interagiscono con il metabolismo delle statine e/o con le vie di trasporto;

adeguamento degli stampati (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura) al QRD template, modifiche minori di formattazione e correzione di errori tipografici che hanno impatto sull'intero testo, relativamente ai seguenti medicinali: Medicinale: INEGY (A.I.C. n. 036679) - DE/H/0496/001-004/WS/067. Dosaggio/forma farmaceutica: «10mg/10mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;

10mg/20mg compresse

- tutte le confezioni autorizzate;

10mg/40mg compresse

- tutte le confezioni autorizzate;

10mg/80mg compresse

- tutte le confezioni autorizzate. Medicinale: SINVACOR (A.I.C. n. 027209) - UK/H/0687/002-004/WS/062 (ora FI/H/0995/002-004/). Dosaggio/forma farmaceutica: «10mg compresse rivestite con film» - tutte le confezioni autorizzate;

20mg compresse rivestite con film

- tutte le confezioni autorizzate;

40mg compresse rivestite con film

- tutte le confezioni autorizzate. Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Vitorchiano 151, 00189 Roma Italia - codice fiscale 00422760587. Medicinale: VYTORIN (A.I.C. n. 036690) - DE/H/0493/001-004/WS/068. Dosaggio/forma farmaceutica: «10mg/10mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;

10mg/20mg compresse

- tutte le confezioni autorizzate;

10mg/40mg compresse

- tutte le confezioni autorizzate;

10mg/80mg compresse

- tutte le confezioni autorizzate. Medicinale: ZOCOR (A.I.C. n. 027216). Dosaggio/forma farmaceutica: «10mg compresse rivestite con film» - tutte le confezioni autorizzate;

20mg compresse rivestite con film

- tutte le confezioni autorizzate;

40mg compresse rivestite con film

- tutte le confezioni autorizzate. Medicinale: LIPONORM (A.I.C. n. 027228). Dosaggio/forma farmaceutica: «10mg compresse rivestite con film» - tutte le confezioni autorizzate;

20mg compresse rivestite con film

- tutte le confezioni autorizzate;

40mg compresse rivestite con film

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