COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Transene» (19A01599)

Estratto determina AAM/PPA n. 170 del 22 febbraio 2019 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e variazioni di tipo IB, relativamente al medicinale TRANSENE;

Codici pratica: VN2/2017/386;

VN2/2017/83;

N1B/2018/820;

N1B/2015/6305. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, e delle etichette, relativamente al medicinale «Transene» nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 021397017 - «5 mg capsule rigide» 30 capsule;

A.I.C. n. 021397031 - «10 mg capsule rigide» 30 capsule. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare...