COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cetirizina Zentiva» (19A01353)

Estratto determina AAM/PPA n. 146/2019 del 12 febbraio 2019 Autorizzazione delle Variazioni: II - C.I.z) Modifica del regime di fornitura: da: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) a: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco (SOP) relativamente al medicinale CETIRIZINA ZENTIVA nelle seguenti forme e confezioni: A.I.C. n. 037300023 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL. Gli stampati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della...