COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan e Idroclorotiazide Krka». (19A00849)

Estratto determina AMM/PPA n. 20/2019 del 15 gennaio 2019 Autorizzazione variazione tipo II: e' autorizzata la variazione tipo II B.I.z) Introduzione di una versione aggiornata dell'ASMF per il principio attivo Losartan Potassico (AP e RP) del produttore gia' approvato KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia: per AP: AGK11-P3-000025-AP-1.0-14-09-2016;

per RP: AGK11-P3-000025-RP-1.1-22-01-2016. Le principali modifiche apportate all'ASMF sono: cancellazione del sito produttivo KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia e ottimizzazione del processo di produzione del principio attivo Losartan potassio, con materiali di partenza di nuova definizione relativamente al medicinale LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA (A.I.C. n. 039473) nelle forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio: «50mg/12,5mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni autorizzate);

100mg/25mg compresse rivestite con film

(tutte le confezioni autorizzate). Titolare A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto, con sede legale e domicilio fiscale in Šmarjeska Cešta 6, 8501 Novo...