COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dona» (19A00579)

Estratto determina AAM/PPA n. 59 del 16 gennaio 2019 Codice pratica: VN2/2017/375. Autorizzazione delle variazioni: B.II.d.1.d - B.II.d.1.e - B.II.d.2.a - B.II.f.1.d B.II.d.1. Sono autorizzate le seguenti variazioni: soppressione di un parametro di specifica alla shelf-life;

ampliamento di un limite di specifica nel prodotto finito rispetto a quello attualmente autorizzato alla shelf-life;

modifica minore di una procedura di prova approvata;

aggiunta di un fattore di correzione in una formula;

modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: conservare a temperatura inferiore a 25°C;

modifica della descrizione di un parametro di specifica nel prodotto finito relativamente al medicinale «DONA», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 026023085 - «750 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone PE;

A.I.C. n. 026023097 - «750 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in flacone PE. Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.a. (codice fiscale 04472830159) con sede legale e domicilio fiscale in Galleria Unione, 5 - 20122 Milano. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare...

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