COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Porsilis PRRS» liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini. (19A00484)

Estratto provvedimento n. 914 del 19 dicembre 2018 Medicinale veterinario: PORSILIS PRRS liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini. Confezioni: A.I.C. n. 103183. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer - Olanda. Oggetto del provvedimento: numero di procedura europea: FR/V/0332/001/IB/016. Si autorizza la modifica del punto 6.5 del SPC e della relativa sezione 15 del foglietto illustrativo, come di seguito: SPC: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario. Liofilizzato: flaconi di vetro tipo I (Farm. Eur.), chiusi con un tappo di gomma alogenobutilica (Farm. Eur.) e sigillati con una ghiera di alluminio di colore prestabilito. Solvente: flaconi di vetro tipo I (Farm. Eur.) o PET-flask, chiusi con un tappo di gomma alogenobutilica (Farm. Eur.) e sigillati con una ghiera di alluminio di colore prestabilito. Presentazione IM: scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (10 dosi);

scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (25 dosi);

scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (50 dosi);

scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (100 dosi);

scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (10 dosi);

scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (25 dosi);

scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (50 dosi);

scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (100 dosi);

scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (10 dosi) e un flacone di solvente (20 ml);

scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (25 dosi) e un flacone di solvente (50 ml);

scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (50 dosi) e un flacone di solvente (100 ml);

scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (100 dosi) e un flacone di solvente (200 ml);

scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (10 dosi) e 10 flaconi di solvente (20 ml);

scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (25 dosi) e 10 flaconi di solvente (50 ml);

scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (50 dosi) e 10 flaconi di solvente (100 ml);

scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (100 dosi) e 10 flaconi di solvente (200 ml);

scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (10 dosi) e una scatola di cartone contenente un flacone di solvente (20 ml);

scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (25 dosi) e una scatola di...