COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Phoxilium» (19A00436)

Estratto determina AAM/PPA n. 9 dell'8 gennaio 2019 Autorizzazione della variazione. Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale PHOXILIUM. Numero di procedura: n. NL/H/xxxx/WS/231. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4 e 4.5 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, e delle etichette alle sezioni 17 e 18 in accordo alla nuova versione del QRD template, relativamente al medicinale «Phoxilium», nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Gambro Lundia AB, con sede legale e domicilio fiscale in 226 43 Lund, Agistratsvagen 16, Svezia (SE). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano...