COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flutiformo» (18A08291)

Estratto determina AAM/PPA n. 1155 del 10 dicembre 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: B.II.e).7.z);

variazioni di tipo IA_IN : B.II.b).1.a), B.III.1.a).2);

e variazione di tipo IB: B.II.c).2.d), relativamente al medicinale FLUTIFORMO. Numero di procedura: n. UK/H/xxxx/WS/333. Sono autorizzate le seguenti variazioni: variazione di tipo II n. B.II.e).7. Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo) z) altra variazione;

variazione di tipo IA_IN , B.II.b).1. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Sito di imballaggio secondario;

variazione di tipo IB, B.II.c).2. Modifica del metodo di prova di un eccipiente d) altre modifiche in una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta);

variazione di tipo IA, B.III.1.a). Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, per una sostanza attiva 2) Certificato aggiornato presentato da...